Generická léčiva – Nejčastější otázky
Naše odpovědi na často kladené otázky vám pomohou lépe se zorientovat v oblasti generických léčiv.
Co jsou generická léčiva?
Generická léčiva nabízejí terapeutickou alternativu k inovativním lékům. Obsahují stejné účinné složky jako původní inovativní produkty a jsou k dispozici ve stejných koncentracích a dávkových formách jako originál.
Proč jsou názvy generických léčiv odlišné od názvů originálních léčiv?
Všechna originální léčiva mají generický název. Ten se často objevuje vedle názvu značky a představuje účinnou farmaceutickou složku (složky) v daném léčivu. Regulátoři vyžadují, aby generickým léčivům byl dáván název odlišný od originálních léků, aby nedošlo k jejich záměně. Obvykle generický název léku vychází z názvu jeho účinné farmaceutické složky, zatímco názvy originálních léčiv jsou určeny především pro marketingové účely. Existuje několik unikátních případů, kdy generický lék může mít kromě názvu účinné složky i další název. Budete-li mít pochybnosti, zeptejte se svého lékárníka.
Jsou generická léčiva bezpečná?
Generické léčivo je bioekvivalentem originálního inovativního léku a splňuje stejné kvalitativní standardy. Účinná složka, obsah, dávková forma i použití generického léku jsou obdobné jako v případě inovativního léčiva. Regulační úřady přezkoumávají bezpečnost značkových i generických léčiv na předpis před jejich schválením pro použití v dané zemi. Rovněž soustavně monitorují bezpečnost těchto léčiv i po schválení.
Co znamená bioekvivalence?
Bioekvivalence představuje obdobný profil chování dvou produktů v lidském těle z hlediska rychlosti a rozsahu absorpce účinné farmaceutické složky ze zažívacího traktu do krevního oběhu. Studie bioekvivalence je regulačním požadavkem a provádí se u všech generických léčiv pro zajištění jejich účinnosti a bezpečnosti.
Jak zajistíte bezpečnost generického léčiva, když jste ho vyzkoušeli jen u omezeného počtu pacientů?
Účinná farmaceutická složka (API) generického produktu je identická se složkou u inovativního léku, její profil čistoty je obdobný a považuje se za bioekvivalentní; z toho důvodu jsou její bezpečnost a účinnost rovněž srovnatelné.
Proč jsou generická léčiva levnější?
Generické společnosti mohou nabídnout své produkty veřejnosti za značně nižší ceny než značková léčiva, neboť:
- nevyvíjejí lék od nuly
- neprovádějí zdlouhavé a nákladné toxikologické a klinické studie, které již provedli výrobci značkových léčiv
- nevedou nákladné reklamní a marketingové programy
Přesto samozřejmě musíme regulačním úřadům prokázat, že náš produkt se chová stejně jako značkový lék.
Výrobci generických léčiv nestanovují cenu v lékárně, proto se prodejní ceny mohou lišit. Stačí se obrátit na vaši lékárnu s dotazem na cenu vašeho léku. Informujte svého lékárníka, jaké máte pojištění a zda preferujete lék od společnosti Teva.
Má každý lék svůj generický ekvivalent?
Dokud je lék chráněn patenty, není možné přijít s generickou alternativou. Někdy je určitá generická verze schválena pro konkrétní země a jinde k dispozici není. Nicméně s rostoucím zájmem o generické přípravky se často vyvíjí celá řada generických verzí inovativního léku, když se blíží doba ukončení patentové ochrany. U některých léčiv ani po vypršení patentové ochrany neexistuje žádná generická alternativa. To se může stát s ohledem na náklady v případech léčiv určených pro omezené použití nebo vyžadujících složité výrobní procesy.
Vypadá generické léčivo stejně jako jeho originální ekvivalent?
Někdy může mít generická verze léčiva odlišnou barvu či tvar než jeho inovativní originál, ale tyto změny nemají vliv na vlastnosti léku. Vzhled značkového léčiva bývá chráněn ochrannou známkou originálním výrobcem, proto se může stát, že generický produkt má odlišný tvar či barvu. Účinné nebo klíčové složky však musejí být stejné.
Jsou mezi výrobci generických léčiv rozdíly?
Žádné dvě společnosti nejsou přesně stejné. Rozdíly je možno najít v jejich výrobních, výzkumných i vývojových procesech. Společnosti mohou být velké či malé, mohou mít dlouhou řadu let zkušeností nebo jen velmi krátkou historii a nabízet široký nebo úzký sortiment léčiv. Všichni výrobci léčiv však musejí dodržovat stejné standardy a předpisy.
Teva je největším výrobcem generických léčiv na světě. Při svých více než 110 letech praktického působení se společnost Teva zavázala nejen dodržovat standardy Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), aj štandardy EMA, ale dokonce je i překračovat a poskytovat cenově dostupná kvalitní léčiva. Některým pacientům více vyhovuje, když si mohou vybrat generický přípravek u společnosti, jíž důvěřují.
Proč není k dispozici generický přípravek od společnosti Teva ihned po zavedení nového značkového léčiva?
Když dojde ke schválení daného značkového léku, jeho výrobce obvykle získává na svůj produkt patentovou ochranu, která jej po určitou dobu chrání proti konkurenci generických léčiv. To zajišťuje značkovému výrobci návratnost investic vložených do výzkumu, vývoje a marketingu. Můžete se spolehnout, že společnost Teva soustavně pracuje na uvádění generických léčiv na trh, když skončí ochrana u značkových patentů.
Kde se vyrábějí produkty společnosti Teva?
Jako největší výrobce generických přípravků na světě je společnost Teva schopna nabídnout více generických léčiv na předpis než jakákoliv jiná společnost. Pro výrobu svých produktů využíváme přibližně 30 různých závodů. FDA, EMA a další hlavní regulační úřady kontrolují každý z nich, aby bylo zajištěno, že produkty společnosti Teva splňují stejné vysoké standardy osvědčených výrobních postupů jako značková léčiva.