Společnost Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. informuje o stažení přípravku AMBROBENE 15MG/5ML SIR 100ML. šarže W17522A z úrovně distribučních společností, zdravotnických zařízení, lékáren a pacientů. Důvodem stažení dotčené šarže léku z trhu je přítomnost cizorodého materiálu v jednom balení léku.

Riziko pro zdraví pacienta je minimální. Jedná se o ojedinělý/individuální výskyt cizorodého materiálu v jednom balení léku. Není pravděpodobné, že by při podání sirupu nebyl cizorodý materiál zaznamenán a užit společně s dávkou. Zároveň je skleněná láhev s léčivým přípravkem opatřena plastovou vložkou, která snižuje riziko, že by se cizorodý materiál dostal až do podávané dávky.

K dnešnímu dni nebyly společnosti Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. hlášeny žádné nežádoucí účinky pro přípravek AMBROBENE 15MG/5ML SIR 100ML, který by mohl jakkoli souviset s uvedenou závadou v jakosti.

Pokyny pro pacienty

  1. Zkontrolujte si číslo šarže přípravku AMBROBENE sirup, který naleznete na vnějším obalu přípravku. Stahování se týká pouze šarže číslo W17522A.

  2. Dotčenou šarži lze vyměnit v jakékoli lékárně, nejlépe však v té, ve které byl lék vydán, a to do 31. 7. 2022. Lékárna vrácené balení vymění za balení z jiné šarže nebo Vám vrátí peníze.

  3. Stahování se týká načatých i dosud nepoužitých balení dané šarže léku.

  4. S dalšími dotazy ohledně výměny přípravku AMBROBENE sirup se obraťte na společnost Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., tel.: +420 251 007 111 nebo přes e-mail: infoteva@teva.cz.

Dostupnost léčby pro pacienty tímto opatřením není ohrožena. Na trhu jsou pacientům k dispozici jiné šarže přípravku AMBROBENE, kterých se zjištěný nedostatek netýká.

Společnost Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. provádí důkladné vyšetřování, aby zjistila příčinu a zajistila zachování nejvyšší kvality produktu.

Informace o léku

Ambrobene, je lék obsahující léčivou látku ambroxoliumchlorid, patří do skupiny léků zvaných expektorancia, mukolytika. Používá se při akutních a chronických onemocněních dýchacích cest spojených s obtížným vykašláváním, infekčních onemocněních dýchacích cest, při akutních a chronických zánětech vedlejších nosních dutin.

Kontakt pre médiá:

Diana Madarászová, PR&Communications Manager SK&CZ

+421 918 734 920, diana.madaraszova@teva.sk